Anvisa seleciona autoridades estrangeiras prioritárias para fortalecer confiança regulatória - Lima Associados Contabilidade Empresarial

A Anvisa aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. O objetivo é desenvolver e consolidar a prática de confiança regulatória, conhecida como reliance, em relação às decisões tomadas pela Agência.

A iniciativa está alinhada ao quinto objetivo estratégico do Plano Estratégico da Anvisa 2024-2029, que estabelece como meta que 70% das autoridades reguladoras prioritárias adotem práticas de confiança regulatória com base nas decisões da Agência. Essa estratégia é essencial para o reconhecimento da Anvisa como autoridade sanitária de referência internacional.

Autoridades reguladoras selecionadas

A seleção contempla autoridades estrangeiras que desempenham papel relevante em registros e inspeções para cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e dispositivos médicos. Confira a lista das autoridades e suas respectivas funções:

	País/ Bloco regional	Autoridade Reguladora Estrangeira	Função/Ação regulatória	Produtos
1	Colômbia	Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)	Registro	Medicamentos
2	Colômbia	Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)	Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação	Medicamentos
3	México	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)	Registro	Medicamentos
4	México	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)	Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação	Medicamentos
5	Peru	Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)	Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação	Medicamentos
6	Chile	Instituto de Salud Pública (ISP)	Registro	Medicamentos
7	Chile	Instituto de Salud Pública (ISP)	Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação	Medicamentos
8	Austrália	Therapeutic Goods Administration (TGA)	Registro	Dispositivos médicos
9	Egito	Egyptian Drug Authority (EDA)	Registro	Dispositivos médicos
10	Tailândia	Thailand's Food and Drug Administration (TFDA)	Registro	Dispositivos médicos
11	México	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)	Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação	Dispositivos médicos
12	Reino Unido	Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)	Registro	Dispositivos médicos

 

 

Por que a prática de confiança regulatória é importante?

A Organização Mundial da Saúde (OMS) incentiva países a adotarem mecanismos de confiança regulatória para agilizar processos de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reconhecidas. Essa prática beneficia a população mundial ao acelerar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes.

A Anvisa tem como meta de seu planejamento estratégico fortalecer sua posição como referência global em regulação sanitária, aprimora processos internos e contribui para a abertura de mercados externos aos produtos brasileiros.

Essa iniciativa reforça o compromisso da Agência em modernizar a regulação sanitária e promover a saúde pública global de forma ágil, segura e colaborativa.

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